Bayer: Erweiterte US-Zulassung für Xarelto steht noch aus

Leverkusen (BoerseGo.de) - Der Pharma- und Chemiekonzern Bayer darf in den USA sein neues Thrombose-Mittel Xarelto vorerst nicht für Herzpatienten auf den Markt bringen. Die US-Gesundheitsbehörde FDA will von Bayer zunächst mehr Informationen für die erweiterte Zulassung des Gerinnungshemmers zur Vorbeugung gegen Herzinfarkte einholen. Am späten Donnerstagabend teilte der Leverkusener Konzern mit, die US-Behörde habe in einem "Complete Response Letter" zum Zulassungsantrag von Bayer entsprechend Stellung genommen. Man wolle die Fragen nun zeitnah beantworten, das Unternehmen habe großes Vertrauen in die Sicherheit und Wirksamkeit des Wirkstoffs für diese Indikation.

Bayer erhofft sich von Xarelto Gesamtumsätze von mehr als zwei Milliarden Euro. Eingesetzt wird der Wirkstoff bereits bei Patienten, die aufgrund von Herzrhythmusstörungen schlaganfallgefährdet sind. Hierfür ist die Arznei in den USA und in Europa zugelassen.

Ein Beratergremium der FDA hatte sich Ende Mai gegen die Zulassung von Xarelto zur Behandlung mit der Herzkrankheit ACS ausgesprochen. Die FDA berücksichtigt die Empfehlung des Gremiums, ist jedoch daran nicht gebunden.