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New York (BoerseGo.de) – Die US-Gesundheitsbehörde FDA ermittelt einem Medienbericht zufolge gegen den Dialyse-Konzern Fresenius Medical Care (FMC). Wie die „New York Times“ (NYT) am Donnerstag schrieb, wird dem größten Betreiber von Dialyse-Zentren der USA vorgeworfen, eine Warnung vor erhöhtem tödlichem Risiko zu einem ihrer Dialyse-Produkte nur an die eigenen Dialyse-Zentren weitergegeben zu haben. Die FDA vermutet, dass dadurch nationales Recht verletzt wurde, wie die NYT unter Berufung auf einen Behörden-Vertreter berichtete.
In der internen Mitteilung vom November werden laut dem Blatt die Ärzte davor gewarnt, dass bei der fehlerhaften Anwendung des Produkts GranuFlo der Patient an einem plötzlichen Herzstillstand sterben kann. „Es müssen sofort Gegenmaßnahmen eingeleitet werden“, zitiert die NYT weiter aus dem Memo.
Zentren, die nicht zum FMC-Konzern gehören, aber auch GranuFlo verwenden, wurden unterdessen nicht sofort vor der ernsten Gefahr gewarnt. Dies tat der Konzern erst im März, nachdem die FDA durch einen anonymen Tipp Wind von der Sache bekam. „Ich persönlich bin bestürzt darüber, dass Fresenius nicht selbst die Initiative ergriff, um seinen gesamten Kundenstamm von diesen Bedenken zu unterrichten“, sagte der Direktor der FDA-Abteilung für medizinische Geräte, Steven Silverman gegenüber der NYT.
Franklin W. Maddux, verantwortlicher Chefmediziner bei Fresenius Nordamerika, dessen Abteilung das Memo verfasste, sagte dem Blatt, er sei nur für die Kommunikation mit den FMC-Zentren zuständig. Außerdem seien die Schlussfolgerungen, die in der Mitteilung gezogen wurden, noch zu wenig ausgereift gewesen. „Ich dachte, dass es noch nicht zur Veröffentlichung geeignet war“, sagte er in einem Interview.
Richard Ward, Professor für Medizin an der Universität Louisville, verteidigte indes Fresenius. Die Packungsbeilage zu GranuFlo liefere den Ärzten der übrigen Dialyse-Zentren ausreichend Informationen, um das Produkt gefahrlos anzuwenden. „Es gibt viele Leute, die hier Verantwortung dafür tragen, dass ein Produkt korrekt angewandt wird. Jegliche Verantwortung auf den Hersteller abzuschieben ist nicht wirklich richtig“, sagte Ward.
