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Bad Homburg (BoerseGo.de) – Ein Tochterunternehmen des Medizinkonzerns Fresenius hat ein Warnschreiben der US-Gesundheitsbehörde FDA erhalten. Das Schreiben an die Fresenius-Kabi-Tochter APP Pharmaceuticals vom 22. Februar 2012 beziehe sich auf die Ergebnisse einer im Juli 2011 im US-Werk Grand Island im Bundesstaat New York durchgeführten Inspektion, teilte Fresenius am Freitag mit.
APP habe der Behörde bereits am 27. Juli 2011 auf die Ergebnisse der Inspektion geantwortet und umgehend Maßnahmen eingeleitet, um die festgestellten Mängel in Abstimmung mit der FDA zu beseitigen. Inzwischen sei bereits ein Großteil der Maßnahmen erfolgreich umgesetzt worden, betonte Fresenius. Die Aufseher bemängelten offenbar Aspekte wie Dokumentation und Überwachung des Produktionsprozesses, aber keine Hygieneprobleme, so ein Unternehmenssprecher zur Nachrichtenagentur dpa-AFX.
Den Angaben des Unternehmens zufolge geht das FDA-Schreiben auch auf die Zulassungssituation von fünf älteren generischen Arzneimitteln mit einem Jahresumsatz von zusammen rund 15 Millionen Euro ein. Nähere Angaben hierzu wurden nicht gemacht.
Fresenius geht davon aus, die Produktion in dem betroffenen Werk ungehindert fortsetzen zu können. Man werde konstruktiv mit der Behörde zusammenarbeiten, um alle Anforderungen aus dem Warning Letter zu erfüllen. APP werde der FDA innerhalb der vorgeschriebenen Frist von 15 Arbeitstagen antworten. Fresenius Kabi erwartet nach eigenen Angaben keine materiellen Auswirkungen auf Umsatz und Ergebnis im U.S.-Geschäft. Man bestätige vollumfänglich den Ausblick für das Jahr 2012.
