Unternehmensmitteilung für den Kapitalmarkt

    Planegg-Martinsried (pta005/16.06.2021/07:30) -
    * Unabhängiges Data Safety Monitoring Board (DSMB) empfiehlt RESMAIN-Studie nach Überprüfung der kumulativen Sicherheitsdaten der ersten 175 Patienten ohne Änderungen fortzuführen

    Die 4SC AG (4SC, FWB Prime Standard: VSC) hat heute bekanntgegeben, dass das Data Safety Monitoring Board (DSMB), ein unabhängiges Gremium aus Ärzten und Experten für Arzneimittelsicherheit, empfiehlt, die laufende zulassungsrelevante RESMAIN-Studie ohne Änderung des Studienprotokolls fortzuführen. Ein weiteres DSMB-Meeting wurde angesetzt, um die bisher erhaltenen Sicherheitsdaten unverblindet zu überprüfen, nachdem 175 Patienten in die Studie aufgenommen wurden, einschließlich der Sicherheitsdaten, die von Patienten in der Studie während der aktuellen COVID-19-Pandemie gesammelt wurden.

    In der zulassungsrelevanten, multizentrischen, doppelt verblindeten, randomisierten, Placebo-kontrollierten RESMAIN-Studie wird Resminostat an mehr als 50 klinischen Zentren in 11 europäischen Ländern und 5 Zentren in Japan als Erhaltungstherapie in Patienten mit fortgeschrittenem kutanem T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL) untersucht, bei welchen durch vorangegangene systemische Therapie das Fortschreiten der Krankheit unter Kontrolle gebracht wurde. Wie bereits berichtet, wurde die Rekrutierung durch die weltweite Pandemie beeinträchtigt, erholt sich aber nun, so dass voraussichtlich im vierten Quartal 2021 der letzte Patient in die RESMAIN-Studie aufgenommen werden kann.

    Dr. med. Susanne Danhauser-Riedl, Chief Medical Officer bei der 4SC, sagte: „Unser Ziel ist es immer, die größtmögliche Sicherheit der Studienteilnehmer zu gewährleisten und gleichzeitig die Qualität und Integrität der generierten Daten zu wahren. In den vergangenen 15 Monaten mussten wir uns mit den realen und bedeutenden Herausforderungen der Durchführung unserer klinischen Studien unter sehr schwierigen und außergewöhnlichen Umständen infolge der weltweiten Coronavirus-Pandemie auseinandersetzen. Daher bin ich sehr froh, dass das DSMB keine Sicherheitsbedenken festgestellt hat und die RESMAIN-Studie ohne Änderungen fortgesetzt werden kann.

    Das positive Ergebnis der wiederholten Begutachtungen der Sicherheitsdaten durch das unabhängige DSMB stimmt uns zuversichtlich. Deshalb setzen wir die Studie mit dem Ziel fort, Resminostat so schnell wie möglich den Patienten zur Verfügung stellen zu können."

    - Ende der Pressemitteilung -

    Weitere Artikel

    31. Januar 2020, 4SC - Resminostat und RESMAIN-Studie Update ( https://www.4sc.de/news/4sc-resminostat-und-resmain-studie-update/)

    27. September 2019, Wichtige wissenschaftliche Daten zu Resminostat werden auf dem EORTC-CLTF Meeting in Athen präsentiert ( https://www.4sc.de/news/wichtige-wissenschaftliche-daten-zu-resminostat-werden-auf-dem-eortc-cltf-meeting-in-athen-praesentiert/)

    28. Januar 2019, 4SC AG: Sicherheitsdaten der zulassungsrelevanten RESMAIN-Studie mit Resminostat in CTCL erneut positiv bewertet ( https://www.4sc.de/news/4sc-ag-sicherheitsdaten-der-zulassungsrelevanten-resmain-studie-mit-resminostat-in-ctcl-erneut-positiv-bewertet/)

    20. November 2018, 4SC erreicht mit Einschluss von 100 Patienten wichtigen Meilenstein in der zulassungsrelevanten RESMAIN-Studie mit Resminostat als Erhaltungstherapie bei CTCL ( https://www.4sc.de/news/4sc-erreicht-mit-einschluss-von-100-patienten-wichtigen-meilenstein-in-der-zulassungsrelevanten-resmain-studie-mit-resminostat-als-erhaltungstherapie-bei-ctcl/)

    28. Juni 2018,Neue Daten zum Wirkmechanismus von Resminostat als Erhaltungstherapie bei CTCL ( https://www.4sc.de/news/neue-daten-zum-wirkmechanismus-von-resminostat-als-erhaltungstherapie-bei-ctcl/)

    27. März 2018, Yakult Honsha beteiligt sich an der zulassungsrelevanten RESMAIN-Studie für Resminostat in CTCL – 4SC erhält Meilensteinzahlung ( https://www.4sc.de/news/yakult-honsha-beteiligt-sich-an-der-zulassungsrele-vanten-resmain-studie-fuer-resminostat-in-ctcl-4sc-erhaelt-meilensteinzahlung/)

    Weitere Informationen

    Über 4SC

    Das biopharmazeutische Unternehmen 4SC AG ( http://www.4SC.de) entwickelt niedermolekulare Medikamente, die Krebskrankheiten mit hohem medizinischem Bedarf bekämpfen. Die 4SC-Pipeline ist durch ein umfangreiches Patentportfolio geschützt und umfasst zwei Medikamentenkandidaten in klinischer Entwicklung: Resminostat ( http://www.4sc.de/produktpipeline/resminostat/) und Domatinostat ( http://www.4sc.de/produktpipeline/4sc-202/).

    4SC geht für künftiges Wachstum und Wertsteigerung Partnerschaften mit Pharma- und Biotechnologie-Unternehmen ein und wird zugelassene Medikamente in ausgewählten Regionen schließlich gegebenenfalls auch selbst vermarkten.

    4SC hat ihren Hauptsitz in Planegg-Martinsried bei München, Deutschland. Das Unternehmen beschäftigt 48 Mitarbeiter (Stand: 31. März 2021) und ist im Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse notiert (FSE Prime Standard: VSC; ISIN: DE000A14KL72).

    Über Resminostat

    Resminostat ( http://www.4sc.de/produktpipeline/resminostat/) ist ein oral verabreichter Histon-Deacetylase (HDAC) Inhibitor der Klassen I, IIb und IV, mit dem verschiedenen Krebsarten behandelt werden könnten. Resminostat ist gut verträglich und hat gezeigt, dass es Tumorwachstum und -ausbreitung hemmen, zu Tumorrückgang führen und die körpereigene Immunantwort gegen Krebs verstärken kann.

    Resminostat wird derzeit in einer zulassungsrelevanten Studie in kutanem T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL) in Europa von 4SC und in Japan von Yakult Honsha untersucht.

    Über das kutane T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL)

    CTCL gehört mit etwa 5.000 neuen Krankheitsfällen pro Jahr in Europa zu den seltenen Erkrankungen. Die Krankheit entsteht dadurch, dass eine spezielle Untergruppe von Immunzellen, die T-Zellen, bösartig entarten und betrifft überwiegend die Haut, kann jedoch letztendlich auch auf Lymphknoten, Blut und innere Organe übergreifen.

    Derzeit ist CTCL nicht heilbar und die Behandlungsmöglichkeiten bei fortgeschrittener Erkrankung sind begrenzt. Zwar sprechen Patienten auf die verfügbaren Therapien an, dieses Ansprechen ist jedoch oft von kurzer Dauer und nimmt mit zunehmendem Schweregrad der Erkrankung ab. Die wesentlichen Herausforderungen bei CTCL in fortgeschrittenen Stadien liegen darin, das Fortschreiten der Krankheit aufzuhalten und die Lebensqualität zu erhöhen.

    Über die RESMAIN-Studie – Resminostat als Erhaltungstherapie in CTCL

    Die zulassungsrelevante RESMAIN-Studie ( https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02953301) wird an über 50 klinischen Zentren in 11 europäischen Ländern und Japan durchgeführt. Eingeschlossen werden bis zu 190 Patienten mit fortgeschrittenem kutanem T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lypmphoma, CTCL), bei welchen die Krankheit mit systemischer Therapie unter Kontrolle gebracht wurde. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder Resminostat oder Placebo. Patienten, bei denen die Krankheit unter Placebo fortschreitet, können dann Resminostat in einem offenen Behandlungsarm erhalten.

    Als primäres Ziel der Studie soll festgestellt werden, ob eine Erhaltungstherapie mit Resminostat das progressionsfreie Überleben der Patienten verlängert. Das wichtigste Nebenziel ist die Verlängerung der Zeit bis zur Verschlechterung der Symptomatik (Juckreiz). Ein umfassendes Biomarker-Programm gehört ebenfalls zur Studie, um wichtige Erkenntnisse über den biologischen Hintergrund der Resminostat-Behandlung bei CTCL zu erhalten.

    Über das Konzept einer Erhaltungstherapie

    Die zulassungsrelevante RESMAIN-Studie ( https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02953301) konzentriert sich auf Patienten mit fortgeschrittenem, unheilbarem kutanem T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL). Diese Patienten leiden unter schmerzhaften und juckenden Hautveränderungen, die zu Entstellungen und einer stark eingeschränkten Lebensqualität führen. Darüber hinaus können Lymphknoten, Blut oder innere Organe betroffen sein. Die derzeit vorhandenen Therapiemöglichkeiten erreichen selten länger anhaltendes Ansprechen oder eine Stabilisierung der Krankheit über längere Zeiträume und bei den meisten Patienten verschlechtert sich der Zustand innerhalb von mehreren Monaten wieder.

    Resminostat wird als Erhaltungstherapie untersucht, - ein einzigartiger, innovativer Therapieansatz bei CTCL (Stadler et al.,2021) - um bei den Patienten den Zeitraum zu verlängern in welchem die Krankheit stabil bleibt und nicht fortschreitet. Jüngste präklinische Daten deuten zudem darauf hin, dass Resminostat das Potenzial hat, den Juckreiz bei CTCL-Patienten zu lindern und damit die Lebensqualität der Patienten zusätzlich zu verbessern.

    Zukunftsbezogene Aussagen

    Diese Pressemitteilung enthält bestimmte zukunftsbezogene Aussagen, die Risiken und Unsicherheiten beinhalten und der Einschätzung von 4SC zum Veröffentlichungszeitpunkt entsprechen. Derartige zukunftsbezogene Aussagen stellen weder Versprechen noch Garantien dar, sondern sind abhängig von zahlreichen Risiken und Unsicherheiten, von denen sich viele der Kontrolle von 4SC entziehen, und die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von denen abweichen, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen in Erwägung gezogen werden. 4SC übernimmt ausdrücklich keine Verpflichtung, zukunftsbezogene Aussagen hinsichtlich geänderter Erwartungen oder hinsichtlich neuer Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen diese Aussagen beruhen, zu aktualisieren oder zu revidieren.

    Kontakt

    ir-pr@4sc.com (mailto:ir-pr@4sc.com)
    +49 89 700763-0

    (Ende)

    Aussender: 4SC AG
    Adresse: Fraunhoferstr. 22, 82152 Planegg-Martinsried
    Land: Deutschland
    Ansprechpartner: 4SC AG
    Tel.: +49 89 700763-0
    E-Mail: ir-pr@4sc.com
    Website: www.4sc.de

    ISIN(s): DE000A14KL72 (Aktie)
    Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt; Freiverkehr in Stuttgart, Freiverkehr in München, Freiverkehr in Hamburg, Freiverkehr in Düsseldorf; Freiverkehr in Berlin, Tradegate

    [ Quelle: http://www.pressetext.com/news/20210616005 ]